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医药包装的现状及发展下

时间:2021-08-18 来源网站:瑞安市化工机械网

医药包装的现状及发展(下)

药用复合包装材料,主要有药用塑料瓶。它具有质轻价廉,易形成规模生产,能够做成各种各样规格,各种着色的瓶子。塑料瓶的印刷性能非常好,因此成为药品最主要的包装容器。采用塑料瓶包装的药品主要是口服制剂的固体药片、药丸、胶囊与散剂以及液体的溶液、乳浊液等。用作药品包装的塑料瓶主要采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。药用聚氯乙烯硬片(PVC)是组成铝塑泡罩包装的底层材料。为了提高PVC硬片的阻隔性,可以选用PVC/PVDC复合硬片,或选用冷铝“饭盒”包装和增加干燥剂及铝塑复合袋包装。药用复合膜、袋的形式可谓多种多样,材质结构有:纸/塑料、塑料/镀铝塑料、纸/铝箔/塑料和塑料/铝箔/塑料等多种形式,其阻隔性能依次递增。其中塑料本身材质又分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其材料无法比拟的优越性,虽然会对环境造成一定的危害,但还是受到了普遍的欢迎,其用量增长很快,已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式,并综合考虑其它因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。

笔者就药品包装材料的安全性与环保采访了中国医药包装协会秘书长蔡泓。她认为现在药用塑料包装材料的用量增长迅速,虽然看起来有违环保政策,但医药是一个特殊的行业,药用包装材料的首要功能是保证药品在有效期内的安全性,而且使用量在全国包装材料用量的比例非常低,只要注意回收利用,不会对环境造成不良影响。但开发环保塑料包装材料仍是药品包装发展的方向。

我国从2002年12月1日起正式施行《低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药品包装材料标准(试行)》,这是国家在加入WTO后为保证药品包装质量,保证药品的安全有效而制定的,同时也是我国药品生产企业使用药品包装材料、药品包装材料生产企业和药品监督部门检验药品包装材料的法定依据。

我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中指出,加快产品结构调整,加大产品开发力度,推动质量管理体系的进一步实施,满足制药企业发展对医药包装的要求。加入WTO后,制药企业参与竞争的基本条件之一就是要获得国家药品监督管理局的药品GMP证书。我国有几千家药厂在“十五”期间都将加快GMP改造,这就要求医药包装行业必须全面提高,特别是生产直接接触药品包装的企业(车间)在产品生产、销售、使用全过程都必须适应GMP的要求。

《纲要》同时指出:无法可依或有法不依是长期困扰医药包装行业的难点问题,是造成市场混乱、阻碍行业进步的重要因素。“十五”期间,医药包装行业要与国家法制建设的大环境相适应,促进企业、协会、政府的协调互动,加强民主、法制建设,维护市场秩序,保护公平竞争。

《纲要》提出的医药包装行业“十五”发展政策是:

(1)要加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究,支持环保型包装产品的开发、生产,探索高分子材料降解在医药包装上的应用。

(2)支持OTC包装的开发、生产。

(3)支持儿童安全包装的研究与开发,并推动相应法规的制定。

(4)粉针剂(包括生物、生化、冻干)发展优质管制瓶和轻量模制瓶,加快淘汰天然橡胶瓶塞,在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上实现丁基化,发展优质铝塑组合盖。

(5)水针剂提高易折安瓿质量,发展低膨胀系数和印字安瓿,加快开发色环易折安瓿生产。

(6)输液剂包装发展优质塑料输液容器,提高玻璃输液瓶质量,严格禁止各种输液容器的第二次使用。淘汰天然胶塞,推广丁基胶塞,发展优质铝塑组合盖。

(7)胶囊及片剂严格禁止手工胶囊的生产,加强对胶囊生产质量和卫生指标的监督检查。大力开发非动物胶囊类型的绿色胶囊的研制,支持海藻类胶囊的工艺研制和开发。支持各种高阻隔性能的复合材料和容器的研制、生产。塑料瓶的密封性能要通过提高模具精度等技术手段来实现,减少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黄圆瓶的质量,彻底淘汰软(碎)木塞蘸蜡。

(8)软膏要彻底淘汰铅锡管和低质塑料制品,发展有内喷涂的铝管。在兼顾环保和药用要求的前提下支持高水平铝塑复合管的研究。

(9)配合剂型的发展,研究、开发医药包装材料。

目前,医药包装工业正向着健康有序的方向发展,如重组产业结构,规范行业标准,转变陈旧观念,这都为我国医药产品包装与世界接轨作了准备工作。我们可以预测,世界医药包装的趋势将向延长货架期、优化阻隔性能、提倡明确者清晰定量配药等方向发展,这也为我国的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场发展空间。

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